Klumme: Tilstandsvurdering og risikoanalyse af sygehuse
Alle danske sygehuse, der leverer ydelser for offentlige midler, skal vurderes i forhold til Den Danske Kvalitetsmodel (DDKM). Sygehusene bliver vurderet på, om de lever op til de målsætninger for god kvalitet (akkrediteringsstandarder), som DDKM er sat sammen af. I kvalitetsmodellen er der fokus på alle forhold, som har betydning for kvaliteten af patientbehandlingen og herunder også patientsikkerheden.
mindre indflydelse på patientsikkerheden. Det er indlysende, at de medicinske gasser, som indgår direkte i patientbehandlingen, har stor indflydelse på patientsikkerheden. Det drejer sig her især om ilt og trykluft.
For at få overblik over tilstanden af disse anlæg kan der udarbejdes en tilstandsvurdering og risikoanalyse for hospitalets ilt- og trykluftanlæg.
Denne klumme har fokus på iltanlægget. Ilt indgår direkte i den kliniske behandling af patienter og har derfor stor indflydelse på patientsikkerheden. Svigt i iltforsyningen kan få fatale følger for en patient.
Ilt er et lægemiddel
Ilt klassificeres som et lægemiddel og skal derfor opfylde Lægemiddelstyrelsens krav til lægemidler og det overordnede EU Direktiv for medicinsk udstyr. Direktivet er implementeret i Danmark ved bekendtgørelse nr. 1263 fra Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse.
I forbindelse med risikovurderingen er iltforsyningen vurderet i henhold til nugældende krav i de standarder, som henhører under Direktivet. Det drejer sig om følgende standarder:
• DS/EN ISO 7396-1 Rørsystemer til medicinske gasser
• DS/EN ISO 14971 Medicinsk udstyr – Risikostyring for medicinsk udstyr
Risikoanalysens metode
Risikoanalysen af de eksisterende forhold kan gennemføres i henhold til en semi-kvantitativ metode anført i DS/EN ISO 14971 og DS/EN ISO 7396-1 annex F.
Analysen tager udgangspunkt i tre simple spørgsmål:
• Hvad kan gå galt?
• Hvad er konsekvensen? (påvirkningsniveau)
• Hvor tit kan det ske? (frekvensen)
Risikoniveauet defineres herefter som: frekvens x påvirkningsniveau
Analysen har følgende formål:
1. at afdække hvad der kan gå galt (fareidentifikation)
2. at beskrive konsekvenserne hvis det går galt (analyse af påvirkningsniveau)
3. at vurdere sandsynligheden for at det går galt (frekvensanalysen)
4. at kombinere påvirkningsniveau og frekvens (fastlæggelse af risikoniveau)
5. at overveje hvordan man kan imødegå mulige risici (risikobehandlingen).
Mulige hændelser
Den efterfølgende rapport analyserer mulige hændelser, som indplaceres i en risikomatrix, hvor ”påvirkningsniveau” og ”sandsynlighed/frekvens” indgår. Da svigtende iltforsyning er livstruende for en del af patienterne, klassificeres ”påvirkningsniveauet” i mange tilfælde som ”katastrofal”. Eksempler på tænkte mulige hændelser kan være:
• Overgravning af hovedledning i jord
• Gennemtæring af hovedledning i jord
• Brud på hovedledninger i kældre
• Påkørsel af kryoanlæg
• Hærværk på kryoanlæg
• Svigt i automatik eller alarmsystem.
Eventuelt afbødende tiltag, efter en hændelse er opstået, indgår i den samlede vurdering af hver enkelt hændelse. Eksempelvis kan en defekt trykvagt være livstruende, hvis der ikke gribes ind, men kan også være af mindre betydning, hvis skaden opdages, og patienterne i stedet forsynes med ilt fra beredskabet med transportable iltflasker.
Risikoanalysens konklusion og anbefaling
Rapporten belyser de mulige hændelser, der kan opstå, hvis der ikke bliver foretaget udbedringer på anlægget. Desuden gives der også anbefalinger til at opgradere anlægget til de nugældende krav , og det kan indebære ombygning af anlægget samt udskiftning af komponenter, hvis de har overskredet deres tekniske levetid, og som vanskeliggør servicering af anlægget. Rapporten kan også indeholde en række forslag til opgradering af iltforsyningen som kunne være:
• Iltcentralen sikres mod påkørsel
• Membranventiler og trykvagter udskiftes
• Opdatering af instrukser og dokumentation
• Procedurer ifm. nødberedskab opdateres, og ansvar mellem klinisk og teknisk personale præciseres.
Kvalitetsudvikling
Akkrediteringen har det overordnede formål at skabe mere kvalitet. Derfor vil der i forbindelse med akkrediteringen fremover være større fokus på en løbende kvalitetsudvikling af de tekniske anlæg, som har betydning for patientsikkerheden. Det skal derfor beskrives, hvordan man vil implementere den løbende kvalitetsudvikling for de tekniske anlæg.
Kvalificering og validering
I forbindelse med eventuel opgradering af det eksisterende medicinske iltanlæg bør projektet dokumenteres ved, at der gennemføres en kvalificering og validering af projektets forskellige faser. Kvalificeringen har til formål at sikre kvaliteten i projektets faser:
• Designkvalificering (DQ)
• Installationskvalificering (IQ)
• Funktionskvalificering (OQ)
• Produktionskvalificering (PQ).
I forbindelse med hver fase udarbejdes der en valideringsrapport, som dokumenterer, at det gennemførte projekt opfylder alle stillede krav.
